本文基于《处方药网售新规要求实名购药严禁人工智能替代审方 专家解读推动医药电商平台提升治理能力》(来源:法治日报-法治网)整理
引言
2026年5月25日,国家药品监督管理局发布《处方药网络零售合规指南》(以下简称《指南》)。这份共计四章四十二条的新规,以"不凭处方售药""处方审核流于形式""虚假营销诱导购药"等行业沉疴为靶向,从处方审核主体资格、第三方平台管理义务、购药流程合规设计、未成年人用药保护等关键环节切入,为处方药网络零售划定了前所未有的清晰边界。在全面依法治国纵深推进与数字健康治理加速融合的背景下,这一规范的出台不仅是对药品安全治理逻辑的重申,更是对医药电商平台角色定位的深层重构。
为深度解析新规的制度内涵与实务影响,法治中国建设网专家分享栏目特邀武汉大学大健康法制研究中心执行主任、法学院副院长武亦文教授,以及湖南方哲律师事务所高级合伙人江杨律师,围绕审方红线、平台责任、流程再造与营销禁令四大核心维度展开专业研讨。两位专家分别从学术研究与法律实务视角,提供了兼具理论深度与操作指引的独家判断。
一、概念正本清源:处方药网售监管的核心争议与范式转型
处方药网络零售并非简单的"药品上网",其本质是将具有高度专业依赖性和风险不确定性的特殊商品,嵌入以效率优先为底层逻辑的互联网商业生态。这一过程中,始终存在三组深层张力:第一,平台角色定位之争——医药电商平台究竟是"技术中立的通道提供者",还是"药品安全的共管主体";第二,人工智能应用边界之争——AI在处方审核中能否从"辅助工具"跃升为"决策主体";第三,商业效率与公共安全的价值排序之争——流量变现逻辑与用药安全治理逻辑何者优先。
在学界与实务界,上述争议形成了不同流派观点。一派主张"技术中立+事后追责"模式,认为平台不应承担过重的主动审查义务,否则将抑制医药电商创新活力;另一派则倡导"平台共管+事前预防"模式,强调平台掌握数据、算法与系统运行逻辑,具备实时监测与风险预警的技术优势,理应承担与其管理能力相匹配的治理责任。《指南》的出台,实质上以规范文本的方式回应了这些争议,明确选择了"强化平台责任、严守人工审方底线、优先保障公共安全"的治理范式。这一选择并非对技术创新的否定,而是对"技术必须服务于生命安全"这一基本法治原则的确认。
二、核心逻辑拆解:新规四维度的制度重构
(一)审方红线:从"AI代审流水线"到"人工智能辅助+执业药师最终决策"
《指南》明确处方审核仅限执业药师实施,严禁人工智能代为审方,同时要求将日均审方数量控制在合理范围。武亦文指出,处方药不同于普通消费品,可能具有较大的副作用和用药风险,需要专业药师基于药学知识、临床经验和患者个体情况作出专业判断。尽管当前人工智能在图像识别、自然语言处理等领域已具备较高准确率,但"算法幻觉"风险始终存在——AI可能生成表面合理却暗藏致命错误的审核意见。将处方审核权完全赋予执业药师,是对"人工智能只能辅助诊疗、不能替代专业判断"这一医学与法学共识的制度化延续。
江杨从实务角度进一步剖析,新规"强药师、限人工智能"的核心要义在于厘清责任边界:企业承担主体责任,药师负直接责任,平台履行监管责任,人工智能仅作为辅助工具。他特别提醒,新规落地后企业需谨防四大合规风险:一是"人工智能初筛+药师走过场"仍属违规代审;二是药师挂证、人证分离将成为监管严查重点;三是药师人手不足可能引发漏审、错审,进而面临民事与行政双重追责;四是审核流程留痕不全、日志缺失将被直接认定违规。
(二)平台责任升级:从"避风港"到"全链条共管主体"
《指南》专章设定"第三方平台管理的合规要求",要求平台建立质量管理体系、监控高风险药品、阻断异常交易。武亦文分析,随着药品网络销售监管思路不断完善,医药电商平台已从早期的"技术中立方"转变为药品安全治理中的"协助监管方"。平台若只享受经营收益、掌握管理权限,却不履行治理义务,将导致权责失衡,最终损害消费者权益、扰乱市场秩序、危害公共利益。
江杨强调,医药电商平台兼具"平台经营者"与"药品安全共管主体"双重身份,不适用"避风港原则",必须落实全链条管控。商家资质审核、处方合规性审查、营销行为监测、高风险药品流转追踪、异常交易识别等环节,均需纳入平台内部质量管理体系。平台失管将面临阶梯式处罚:轻则警告、罚款、限期整改;明知违规却放任不管的,需与商家承担连带责任;长期失管引发用药安全风险的,将被暂停医药业务、吊销互联网药品信息服务资质,同时纳入信用黑名单并向社会公示。
(三)流程再造:重申"先诊断、后开方、再售药"与未成年人强化保护
《指南》明确"先诊断、后开方、再售药",严禁"先药后方",并强化未成年人购药保护。武亦文指出,这是对过去部分平台"先选药、再补方、最后形式审核",甚至"买药即开方""人工智能秒审""处方回填"等不良现象的针对性回应。"先药后方"实质上颠倒了诊疗与用药的逻辑关系,削弱了处方制度作为用药安全阀的核心功能。重申标准流程,是加强用药安全管理、提升合理用药水平的关键举措。
在未成年人保护方面,《指南》要求药品网络零售企业在发现用药对象为未成年人时,履行特别提示、药师指导、风险警示和必要拦截义务。武亦文认为,未成年人身心发育尚未成熟,对处方药适应症、用法用量、不良反应及禁忌事项的理解和风险判断能力较弱,容易发生误用甚至滥用药品的情形。上述规定是未成年人保护原则在药品网络零售领域的具体体现,旨在弥补未成年人自我保护能力不足所带来的风险,体现了对未成年人生命、身体、健康权的强化保护。
(四)营销禁令:切断处方药"流量变现"路径
《指南》全面禁止处方药买赠、捆绑、直播诱导、变相销售等营销行为。武亦文解读,《指南》第十七条明确切断了处方药网络销售中的"流量变现"路径,药品网络零售企业不得通过买赠、搭售、组合销售、答题竞猜、有奖销售、提货卡、核销码、直播推广或私域销售等方式诱导消费者购买处方药,也不得引导其过度用药或购买与治疗目的不符的药品。
这释放出明确的监管信号:处方药不能再被当作普通消费品进行营销。靠流量、低价、秒审、补方、违规营销来扩张处方药网售的模式被严格禁止。符合《指南》及相关法律法规的要求,是参与市场竞争的入场券与底线。这将推动医药电商从"互联网卖货逻辑"回归"药品安全治理逻辑",让真正具备专业药学服务、供应链质量控制和平台合规治理能力的企业在竞争中胜出。
三、专业困惑回应:实务痛点的专家判断
针对当前医药电商领域专业群体普遍存在的痛点疑问,两位专家给出了明确判断。
困惑一:执业药师人手不足,如何兼顾合规与运营效率? 江杨指出,这恰恰是行业洗牌的催化剂。企业必须摒弃"以AI替代人力"的侥幸心理,转向"以合规投入换取长期资质"的战略思维。具体路径包括:建立药师分级管理制度,将常规咨询与复杂审方分流处理;与具备资质的第三方药学服务机构建立合规合作;将药师配置与审方质量纳入企业核心KPI体系。
困惑二:平台如何构建可落地的质量管理体系? 武亦文建议,平台应从"被动响应监管"转向"主动嵌入治理",将合规要求转化为技术中台能力。这包括:建立处方药专属数据库与风险标签体系;开发异常交易实时预警算法;完善处方审核全流程电子留痕与可追溯机制;定期对入驻商家开展合规培训与飞行检查。
困惑三:中小医药电商是否面临出清风险? 江杨判断,行业加速洗牌不可避免。不合规的中小主体将逐步退出市场,正规头部企业的市场份额将持续集中。但这并非对中小主体的"一刀切"否定,而是倒逼其从"拼流量、卖商品"的粗放模式,转向"拼合规、做专业服务"的精细化运营。具备区域化特色药学服务能力的中小平台,仍可通过差异化合规路径找到生存空间。
四、研究前瞻与实践指引:数字健康治理的法治进路
展望未来,处方药网络零售合规治理将呈现三个深层演进方向。其一,平台算法治理将与药品安全监管深度融合,医药电商平台的推荐算法、定价算法、审核算法均可能被纳入专项合规审查范围。其二,跨区域、跨平台的药品安全协同监管机制有望建立,打破数据孤岛,形成全国统一的处方药网络零售信用档案与风险预警网络。其三,随着数字疗法、远程医疗与医药电商的边界日益模糊,处方药网售规范将与互联网诊疗规范、电子处方流转规范产生更多制度衔接需求,相关法学研究具有广阔空间。
对于专业受众,武亦文与江杨共同提出三项实操建议:第一,医药电商企业应立即启动合规自查,重点排查AI代审、药师挂证、营销违规、未成年人保护机制缺失等高风险项,建立整改台账。第二,执业药师群体应主动适应"责任加重"的新常态,提升对互联网诊疗场景下处方审核特殊性的专业能力,同时注重审核留痕与职业风险防范。第三,法学研究者与实务工作者可重点关注"平台共管主体责任的具体边界""人工智能辅助诊疗的法律责任分配""处方药网络销售与个人信息保护的交叉地带"等前沿议题,为后续立法完善与司法解释提供学理支撑。
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